一般來說，在測試gmp凈化車間時，經(jīng)常會出現(xiàn)潔凈度測試失敗的情況，其中一些是工廠和整個項目的一部分。如果凈化項目未能通過檢驗，盡管甲方和乙方通過了整改、調(diào)試、清算等工作，符合要求，但往往會浪費大量人力和物力，延誤工期，延誤GMP認證過程。在設(shè)計、施工和測試之前，大多數(shù)工程原因和缺點都可以完全避免。

gmp凈化車間項目建成后潔凈度不合格的主要原因如下：

1.gmp凈化車間凈化工程設(shè)計不合理

事實上，這種情況相對少見。即使有，也通常發(fā)生在凈化水平要求較低的小型潔凈室施工中?，F(xiàn)在凈化的競爭非常激烈。為了獲得該項目，一些施工單位使用多家公司進行投標(biāo)，并在投標(biāo)中給出較低的報價以獲得該項目。在施工后期，利用一些單位常識水平不高的情況，私自更換和購買低成本、低質(zhì)量的材料（甲方通常看不到），偷工減料，并使用OEM或低功率的空調(diào)和通風(fēng)壓縮機組（以獲取項目利潤），使供氣功率與凈化區(qū)域不匹配，造成潔凈度不合格，這是整個行業(yè)中的中小型工程公司經(jīng)常做的事情。另一個原因是用戶在設(shè)計和施工后增加了新的要求和凈化面積，這也將使原有的凈化工程設(shè)計無法滿足要求。這種先天缺點很難改善，應(yīng)該在工程設(shè)計階段避免。在驗收過程當(dāng)中，一些施工單位提前封堵了部分送風(fēng)口，以蒙混過關(guān)。僅從這一點來看，看到本文的甲方認為，他不會在相信低成本承諾、修辭和沒有專業(yè)設(shè)計團隊的工程公司中這樣做！

2.用低檔產(chǎn)品替換產(chǎn)品

對于高效過濾器的使用，根據(jù)國家工廠建設(shè)和清理工廠標(biāo)準規(guī)范，空氣凈化處理應(yīng)采用一次效率、中效率和高效過濾器三級過濾，潔凈度為10萬或以上。在驗證過程當(dāng)中，某大型凈化項目在10000級凈化時使用了次高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，造成gmp凈化車間潔凈度不合格。更換高效過濾器符合GMP認證要求。

3.供氣管或過濾器密封不良

這種情況通常是由粗糙的施工造成的。一般來說，同一系統(tǒng)中的一個房間或部件在驗收時將不合格。改進的方法是，供氣管采用漏光測試法檢測泄漏，過濾器使用粒子計數(shù)器掃描過濾器的截面、密封劑和安裝框架，找出泄漏位置并仔細密封。

根據(jù)規(guī)定，測試工作通常在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行30分鐘后開始。因為如果運行時間太短，也會造成潔凈度不合格。