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※ 什么產(chǎn)品在強(qiáng)制FDA 認(rèn)證管控范圍內(nèi)?



FDA通用要求在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明, 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強(qiáng)制FDA認(rèn)證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)不需要遞交FDA產(chǎn)品報(bào)告和年報(bào),也不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強(qiáng)制管控的產(chǎn)品有:Laser激光, X-ray射線,Microwave微波類產(chǎn)品,這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn),必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。

FDA28877 form是什么?



美國(guó)FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》


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19.填寫代碼:*****
20.產(chǎn)品信息:1。點(diǎn)擊search,進(jìn)入 2。選擇產(chǎn)品所屬種類 3.在下方選擇一種類。4。選擇包裝:(1)陶瓷包裝 (2)織物包裝 (3)彎曲的塑料 (4)玻璃 (5)薄板壯的 (6)金屬 (7)多種多樣的管腳 (8)不可彎曲的塑料 (9)未分類的 (10)紙 (11)真空 (12)蠟 (13)木頭 4。選擇不可利用 not available 其代碼為*****
21.填寫產(chǎn)品的市場(chǎng)名稱
22. Product identifier不是必填的,可以不填
23.產(chǎn)品的數(shù)量和包裝base unit,第一空填寫數(shù)字,第二空填寫單位。
24.在number空中填寫包裝桶的數(shù)量,Package type是指包裝種類
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27.帶星號(hào)必填信息具體如下:1。生產(chǎn)商的FDA注冊(cè)號(hào),填寫自己公司的就可以 2。公司名字 3。城市 4。點(diǎn)擊save
28. Ultimate consignee是指最終收貨人。點(diǎn)擊進(jìn)入。
29.如果收獲人和進(jìn)口商是同一個(gè)公司,就選擇 ultimate consignee same as……如果不一樣,帶星號(hào)必填信息如下:1。公司名字 2。公司地址 3。城市 4。洲 5。郵編 點(diǎn)擊save
30. Holding facility可以不填,不過最好填上客戶的信息
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FDA在美國(guó)乃至全球都有極其巨大的影響,有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱。全的商和食品商對(duì)其又愛又怕,它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多**和廣大民眾的信賴,而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議,指責(zé)其了發(fā)明創(chuàng)新,是阻撓民眾藥的*大,并游說國(guó)會(huì)削減FDA的權(quán)限,但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至,F(xiàn)DA已成為全球食品消費(fèi)者心中的金剛。
1968年美國(guó)發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確康法》。該法律的在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此,F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能,強(qiáng)制要求進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和度蒸汽放電燈就必須FDA的要求。FDA對(duì)輻射性燈具的要求主要收錄在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
美國(guó)對(duì)輻射性產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)也由其美國(guó)食品局FDA)負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國(guó)生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國(guó)之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個(gè)7 位數(shù)字的號(hào)碼,相當(dāng)于外國(guó)廠商在FDA的注冊(cè)號(hào)。
進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時(shí)除向海關(guān)申報(bào)以外,還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報(bào)表) 向FDA 申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外,還需要上述的外國(guó)生產(chǎn)廠在FDA的注冊(cè)號(hào)。申報(bào)資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外,即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售。除了對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核之外,F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國(guó)有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求,對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。FDA 的處罰有兩種:對(duì)違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國(guó)和就地銷毀,與器械類似,對(duì)違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動(dòng)扣留”的制度;而對(duì)有意違規(guī)或假報(bào)資料,,情節(jié)嚴(yán)重的,根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

FDA管控的激光類電子產(chǎn)品種類有:
DVD激光視盤機(jī),VCD視盤機(jī),CD播放機(jī),激光錄放機(jī),電腦光驅(qū),激光刻錄機(jī),激光雕刻機(jī),激光筆, 激光寵物玩具。

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