第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理需要的條件和準(zhǔn)備的相關(guān)資料

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理需要的條件和準(zhǔn)備的相關(guān)資料

受理?xiàng)l件
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）具體申辦條件及要求請(qǐng)參閱河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）、（零售）實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
（六）從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的公司需建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理制度，能夠保證產(chǎn)品從購(gòu)進(jìn)到銷售整個(gè)過程的有效質(zhì)量跟蹤和追溯。
（七）經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)需按照國(guó)家局相關(guān)規(guī)定及要求提出申請(qǐng)；經(jīng)營(yíng)臨床檢驗(yàn)分析儀器6840的企業(yè)在申請(qǐng)表中應(yīng)注明“(不含體外診斷試劑)”的字樣。
（八）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立分公司的企業(yè)，應(yīng)以總公司的名義提交申報(bào)材料，同時(shí)還應(yīng)提交總公司的授權(quán)委托書、總公司章程、加蓋總公司的紅章且分公司的經(jīng)營(yíng)范圍不應(yīng)超出總公司的經(jīng)營(yíng)范圍。
申請(qǐng)人提交材料目錄
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，企業(yè)登陸填報(bào)申請(qǐng)并上報(bào)、打??；
（二）《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件；（原件核對(duì)后退回）
（三） 擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和職能(框架)圖；
（四） 擬辦企業(yè)從業(yè)人員情況表及擬辦企業(yè)相關(guān)人員學(xué)歷資格等證明；
（五） 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（六）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,附軟件發(fā)票復(fù)印件；（軟件發(fā)票經(jīng)核對(duì)后退回）
（七） 經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件。（提供租賃協(xié)議、租賃證原件或自有房屋無償使用證明、房產(chǎn)證明原件，經(jīng)核對(duì)后退回）
許可證有效期與延續(xù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期五年；需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，持證單位應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

如何快速辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？
醫(yī)療器械的證件辦理是需要一些程序，這些程序雖然不是特別的復(fù)雜但是如果是個(gè)人如果是沒有一定的經(jīng)驗(yàn)，那么辦理起來還是比較麻煩的。如果是想要快速的辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證簡(jiǎn)便的方法就是托付鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司，一般的情況下可以在短的時(shí)間內(nèi)把自己的資格證辦理下來。
　　為什么我們辦理起來比較快，其實(shí)我們辦理的程序和大家辦理的程序都是一樣的，只是對(duì)于整個(gè)流程都是比較的熟悉，這樣的話我們就可以使用短的時(shí)間辦理到證件。
　　例如資料的整理，一般如果是個(gè)人辦理的話，需要咨詢?nèi)缓笤谶M(jìn)行資料的整理，如果是缺少一個(gè)就無法進(jìn)行辦理，來回跑的事情經(jīng)常出現(xiàn)。我們?cè)谫Y料整理的時(shí)候會(huì)一次性的把資料全部整理齊全，保證可以審核通過，避免來回跑耽誤時(shí)間的現(xiàn)象的發(fā)生。
　　除此之外還有一個(gè)時(shí)間讓大家辦理起來十分的不方便，就是在辦理的時(shí)候不知道去哪一個(gè)部門辦理，這樣的話辦理起來就是更加的麻煩。我們因?yàn)榻?jīng)常辦理這些業(yè)務(wù)，跑一些部門都是輕車熟路，十分的方便節(jié)省時(shí)間。
找我們是省事的選擇，歡迎您的咨詢！