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※ 什么產(chǎn)品在強(qiáng)制FDA 認(rèn)證管控范圍內(nèi)？



FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強(qiáng)制FDA認(rèn)證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進(jìn)口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報(bào)告和年報(bào)，也不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強(qiáng)制管控的產(chǎn)品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)，必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。

FDA28877 form是什么？



美國FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.

FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào)， FDA中的ACCESSION NUMBER 號碼

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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過經(jīng)過與FDA官方的多次溝通，該問題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國市場只需要申報(bào)，不需要FDA認(rèn)證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告，不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào)，不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來。請見如下為您帶來的詳細(xì)FDA認(rèn)證知識解讀.

※ FDA是什么？
美國食品藥品管理局　U.S. Food and Drug Administration簡稱FDA，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部門？

設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡稱CDRH是FDA各部門中針對保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時(shí)、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門。 　

※ 什么產(chǎn)品在強(qiáng)制FDA 認(rèn)證管控范圍內(nèi)？

FDA通用要求在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強(qiáng)制FDA認(rèn)證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進(jìn)口美國市場不需要遞交FDA產(chǎn)品報(bào)告和年報(bào)，也不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強(qiáng)制管控的產(chǎn)品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)，必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。
進(jìn)口美國清關(guān)經(jīng)常會(huì)涉及到FDA，有做美國站的賣家，對它一定不陌生，但大部分人對FDA的認(rèn)識還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有很多賣家收到報(bào)關(guān)行通知，產(chǎn)品要申報(bào)FDA時(shí)都是一臉懵：我的產(chǎn)品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管？？？FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實(shí)非常廣泛主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。

※ FDA-2877 form是什么？

美國FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》，英文全稱是，請見如下申明表格：

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FDA在美國乃至全球都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護(hù)神”之稱。全的商和食品商對其又愛又怕，它的信譽(yù)和專業(yè)水準(zhǔn)深得諸多**和廣大民眾的信賴，而其嚴(yán)格的檢測和評估在提供良好保障的同時(shí)也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其了發(fā)明創(chuàng)新，是阻撓民眾藥的*大，并游說國會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行。時(shí)至，F(xiàn)DA已成為全球食品消費(fèi)者心中的金剛。
1968年美國發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確康法》。該法律的在于保護(hù)公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此，F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能，強(qiáng)制要求進(jìn)入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和度蒸汽放電燈就必須FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
美國對輻射性產(chǎn)品的進(jìn)口檢驗(yàn)也由其美國食品局FDA）負(fù)責(zé)。FDA要求輻射性產(chǎn)品的外國生產(chǎn)廠在其產(chǎn)品銷往美國之前,向FDA 提交有關(guān)規(guī)定的材料。然后由FDA賦予一個(gè)7 位數(shù)字的號碼,相當(dāng)于外國廠商在FDA的注冊號。
進(jìn)口商在輻射性產(chǎn)品進(jìn)口通關(guān)時(shí)除向海關(guān)申報(bào)以外，還必須以FDA 2877表格(電子產(chǎn)品申報(bào)表) 向FDA 申報(bào)。申報(bào)表除了需列明生產(chǎn)廠、進(jìn)口商、產(chǎn)品等的有關(guān)信息外，還需要上述的外國生產(chǎn)廠在FDA的注冊號。申報(bào)資料不全或不符合要求,都直接被FDA 拒之門外，即使海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國市場銷售。除了對申報(bào)資料進(jìn)行審核之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入市場之前或之后進(jìn)行取樣、檢驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否確實(shí)符合美國有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)格處理。FDA 的處罰有兩種：對違規(guī)產(chǎn)品的處罰有扣留、退回外國和就地銷毀，與器械類似,對違規(guī)電子產(chǎn)品也有“自動(dòng)扣留”的制度；而對有意違規(guī)或假報(bào)資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),可以罰款或判刑或兩者兼有。

FDA管控的激光類電子產(chǎn)品種類有：
DVD激光視盤機(jī)，VCD視盤機(jī)，CD播放機(jī)，激光錄放機(jī)，電腦光驅(qū)，激光刻錄機(jī)，激光雕刻機(jī)，激光筆, 激光寵物玩具。
激光產(chǎn)品和儀器
運(yùn)用激光能量的產(chǎn)品有許多尺度，形狀和方式。它們的共同點(diǎn)是激光器，其存儲來自光源的能量，例如放電，化學(xué)反應(yīng)或強(qiáng)光學(xué)照明，其以光的方式釋放能量。
激光代表受激輻射的光擴(kuò)大。一種根本類型的激光器包含密封管，其包含一對鏡子，以及由某種方式的能量激起以發(fā)生可見光或不行見的紫外或紅外輻射的激光介質(zhì)。
LED（發(fā)光二*管）與激光二*管不同，不受聯(lián)邦激光產(chǎn)品功用規(guī)范的束縛。
一般的可見光源，如太陽或燈泡，會(huì)宣布像波濤相同的和可見光的混合物。這些波具有不同的長度而且向各個(gè)方向移動(dòng)。這些不同的“波長”發(fā)生不同類型的光，例如紫外線，紫色，藍(lán)色，綠色，赤色和紅外線。
與一般光不同，激光具有特定波長，而且該特定波長的擴(kuò)大導(dǎo)致能夠在一個(gè)方向上發(fā)射的聚集窄光束。該光的擴(kuò)大，聚集和方向性會(huì)集在一個(gè)小區(qū)域內(nèi)即便在距激光器很遠(yuǎn)的間隔也能發(fā)生非常高強(qiáng)度的光。
業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：
1、自我符合宣示表;
2、產(chǎn)品登記;
3、測試標(biāo)準(zhǔn);
4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports);
5、年度報(bào)告(Annual Reports);
年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期*新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
6、測試紀(jì)錄;
7、相關(guān)紀(jì)錄;
8、警示標(biāo)志規(guī)定;
激光FDA如何劃分系列注冊？
激光產(chǎn)品的FDA注冊由美國食品和藥物(FDA)的一個(gè)部門檢查和執(zhí)行，該部門稱為”設(shè)備和放射健康中心”(CDRH)的“合規(guī)辦公室”。 美國聯(lián)邦激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn)(FLPPS)要求所有激光器，激光系統(tǒng)和激光產(chǎn)品及制造商遵守特定的激光法規(guī)。這是全世界嚴(yán)格的關(guān)于激光產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。
一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)多個(gè)規(guī)格的激光頭，若都出口美國。則都需要進(jìn)行FDA注冊。可是若每一個(gè)型號都進(jìn)行注冊，那無疑的一筆很大的注冊費(fèi)用。那么，如何進(jìn)行劃分系列申請，節(jié)約費(fèi)用呢？
激光頭FDA注冊的系列劃分塬則是：
1、激光器相同，
2、電氣參數(shù)相同
3、光源要保持一致
4、激光等級一致
5、防護(hù)裝置一致
滿足以上的條件，便可把多個(gè)型號作為一個(gè)系列來進(jìn)行FDA注冊
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證流程
1.填寫申請單
2.提品資料
3.遞交資料
4.審核通過
5.獲得FDA編碼