消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒?/h1>

面議元2023-06-12 08:16:19

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒?/h2>

10-2000個

消毒產(chǎn)品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險不同，實行分類管理

消毒產(chǎn)品備案綜普咨詢，此資料先發(fā)原創(chuàng)于綜普咨詢

消毒產(chǎn)品分類：

按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實行分類，具體如下：

類是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器

械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

（注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。

（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯?，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率90%（殺滅對數(shù)值1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率50%。）

第三類是風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

特殊情況：同一個消毒產(chǎn)品涉及不同類別時，應(yīng)當以較高風(fēng)險類別進行管理

消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

（根據(jù)WTO非歧視性原則，對進口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

1、需要行政審批（即常說的消字號批件）

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

2、需要獲得備案憑證

和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證（各省執(zhí)行會有差異）

備案要求及說明

備案要求：

類、第二類消毒產(chǎn)品上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應(yīng)當在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。

評價內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標準或質(zhì)量標準、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

檢驗要求：

新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當對消毒產(chǎn)品進行檢驗，并對樣品的真實性負責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求）

申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機構(gòu)應(yīng)當符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認定，在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實驗室不需要專門的授權(quán)）

對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

有效期

衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

日常監(jiān)督檢查

對在華責(zé)任單位和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，每年例行檢查一次。

工具原料

樣品（液體10kg）， 片狀（10kg）

消生產(chǎn)許可證（可提供代工廠生產(chǎn)許可證）

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)標準

衛(wèi)生安全評價報告（地域不同要求不一樣，一般需要省疾控中心以上的單位）

產(chǎn)品標簽（須符合規(guī)定）

方法步驟

備齊樣品送檢，一般送至省疾控中心檢測，但是由于疾控中心屬于國家單位 檢測周期較長 所以建議聯(lián)系代理全權(quán)辦理 詳情可以留意右側(cè)聯(lián)絡(luò)。

常規(guī)檢測項目：消殺（細菌殺滅性能） 穩(wěn)定性 等

編制企業(yè)標準 備案，填寫消衛(wèi)生安全評價報告申請表 資料等

送至 省衛(wèi)計委進行備案

字，不能填寫郵箱等聯(lián)系方式或特殊符號