辦理激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格租賃,FDA2877填寫(xiě)模板

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.

FDA2877表格，激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào)， FDA中的ACCESSION NUMBER 號(hào)碼

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2017年4月中旬，關(guān)于“LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍”的消息在LED行業(yè)中大量傳播，這讓一批LED出口企業(yè)和生產(chǎn)廠家著實(shí)緊張了一番。不過(guò)經(jīng)過(guò)與FDA官方的多次溝通，該問(wèn)題得到進(jìn)一步澄清 “普通LED照明產(chǎn)品進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)只需要申報(bào)，不需要FDA認(rèn)證，不需要遞交FDA Product Report產(chǎn)品報(bào)告，不需要遞交 FDA Annual Report年報(bào)，不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)”，這無(wú)疑讓LED出口企業(yè)和廠家們緊繃的神經(jīng)松了下來(lái)。請(qǐng)見(jiàn)如下為您帶來(lái)的詳細(xì)FDA認(rèn)證知識(shí)解讀.

※ FDA是什么？
美國(guó)食品藥品管理局　U.S. Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱FDA，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部門(mén)？

設(shè)備和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 簡(jiǎn)稱CDRH是FDA各部門(mén)中針對(duì)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生且提供者及時(shí)、持續(xù)、安全、有效、高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備和安全的輻射發(fā)射產(chǎn)品的分支部門(mén)。 　

※ 什么產(chǎn)品在強(qiáng)制FDA 認(rèn)證管控范圍內(nèi)？

FDA通用要求在美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1000-1005中包含所有LED產(chǎn)品而且需要向FDA申明， 但是普通LED燈等發(fā)射可見(jiàn)光的LED照明產(chǎn)品不在21 CFR 1000.3的強(qiáng)制FDA認(rèn)證管控范圍內(nèi)。 所以普通LED燈進(jìn)口美國(guó)市場(chǎng)不需要遞交FDA產(chǎn)品報(bào)告和年報(bào)，也不需要執(zhí)行FDA認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)。目前在FDA radiation-emitting electronic products發(fā)射輻射電子產(chǎn)品強(qiáng)制管控的產(chǎn)品有：Laser激光， X-ray射線，Microwave微波類產(chǎn)品，這些產(chǎn)品有具體的FDA 認(rèn)證性能標(biāo)準(zhǔn)，必須遞交FDA 產(chǎn)品報(bào)告和年度報(bào)告。

※ FDA-2877 form是什么？

美國(guó)FDA-2877 form是《進(jìn)口電子產(chǎn)品符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的申明》，英文全稱是，請(qǐng)見(jiàn)如下申明表格：

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FDA 2877 如何填寫(xiě)

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FDA認(rèn)證的分類

我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

1.食品材料的FDA檢測(cè)

2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

3.器械FDA注冊(cè)

4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

5.食品、、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

問(wèn)題一：FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。

問(wèn)題二：FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

艾達(dá)檢測(cè)技機(jī)構(gòu)為您解答：FDA是一個(gè)機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

艾達(dá)檢測(cè)技機(jī)構(gòu)為您解答：是的，申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

五.為什么企業(yè)一定要出口美國(guó)的FDA認(rèn)證

“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施的一項(xiàng)主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí),必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行美國(guó)境內(nèi)銷售。

FDA2877申報(bào)表格是什么意思 Accession Number是什么

由于F D A人員少,面對(duì)進(jìn)口的食品、、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó) (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施