注冊(cè)醫(yī)療器械有限公司需要什么條件

隨著時(shí)代的飛速發(fā)展醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械的要求也越來(lái)越高注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要遵守相應(yīng)的法律法規(guī)，那么注冊(cè)醫(yī)療器械公司的具體條件是什么呢？ 以下是編輯整理文章。



　　一.注冊(cè)醫(yī)療器械公司的必要條件



　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。 質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱



　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；



　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；4、必須建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、采購(gòu)檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件報(bào)告制度等；



　　5、辦公室面積90平方米以上。



　　二.注冊(cè)醫(yī)療器械公司所需資料



　　1、全體股東代表或共同指定委托代理人的證書(shū)(委托書(shū))及被委托人工作證或身份證復(fù)印件；



　　2、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)



　　3、股東的法人資格證明或自然人身分證明



　　4、公司董事長(zhǎng)或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū)



　　5、股東大會(huì)決議(股東蓋章、自然人股東簽名)；



　　6、董事會(huì)決議(全體董事簽名)；



　　7、公司章程(全體股東蓋章)、集團(tuán)有限公司為集團(tuán)章程(由集團(tuán)成員企業(yè)蓋章)；



　　8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理姓名、住所的文件及委托、選舉或者聘用的證明。 包括以下內(nèi)容

注冊(cè)醫(yī)療器械有限公司需要什么條件

　　(一)任命書(shū)；國(guó)有獨(dú)資)；



　　)2)委托書(shū)(由委托機(jī)關(guān)蓋章)；



　　)3)公司董事長(zhǎng)或者執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理的任職證明



　　)4)公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；



　　9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告( 2014年3月1日新公司法實(shí)施后，預(yù)約制企業(yè)不再需要此文件)



　　10、單位地址證明，出租房屋須配有租賃協(xié)議(門(mén)票復(fù)印件)；



　　11、公司經(jīng)營(yíng)范圍中，須報(bào)法律、行政法規(guī)規(guī)定批準(zhǔn)的項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件；



　　12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司須經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件；



　　13、本局發(fā)出的全套登記表及其他資料。



　　三.注冊(cè)醫(yī)療器械公司的流程



　　1、創(chuàng)業(yè)者需向工商管理部門(mén)辦理公司名稱預(yù)核準(zhǔn)通知



　　2、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需在當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站上提交在線申請(qǐng)材料



　　3、創(chuàng)業(yè)者在線資料審核批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)預(yù)約經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所參觀；



　　4、創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，經(jīng)批準(zhǔn)后，發(fā)給醫(yī)療器械企業(yè)許可證；



　　5、創(chuàng)業(yè)者開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶，由股東出資，關(guān)于會(huì)計(jì)師事務(wù)驗(yàn)資的報(bào)告

成都公司注冊(cè)代理記賬

　　6、創(chuàng)業(yè)者申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照



　　7、刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)；



　　8、轉(zhuǎn)至相關(guān)部門(mén)辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證



　　9、注冊(cè)醫(yī)療器械公司人員向有關(guān)部門(mén)申領(lǐng)稅務(wù)登記證。