武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)療器械許可證代辦

武漢舜槿華企業(yè)服務(wù)有限公司專業(yè)代辦武漢各區(qū)醫(yī)療器械備案許可證

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理要求

營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類醫(yī)療器械， 先去工商變更營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍，再申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

辦理程序:

第一步:申請(qǐng)人在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上辦事服務(wù)中網(wǎng)上辦事大廳填報(bào)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容。

第二步:網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后申請(qǐng)人向市政府政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交申請(qǐng)資料，材料齊全、符合法定形式的，予以受理;申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一-次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部材料并出具書(shū)面憑證,未履行告知義務(wù)的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

第三步:申請(qǐng)人向市政府政務(wù)中心市食品藥品監(jiān)管局窗口提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》 ，并附相關(guān)申請(qǐng)材料(申請(qǐng)表不得手工填

第四步:經(jīng)市食品藥品監(jiān)管局窗口審核，作出是否當(dāng)場(chǎng)備案決定。

申請(qǐng)材料:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(- 式貳份，不得手工填寫(xiě)) ;

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件 (核對(duì)原件) ;分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng) 營(yíng)備案憑證復(fù)印件(核對(duì)原件) ;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件(正反面復(fù)印)、 學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件(核對(duì)原件)，另附企業(yè)人員花名冊(cè);

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門]設(shè)置說(shuō)明;5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明.

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件(企業(yè)自有產(chǎn)權(quán)、政府出 具的證明文件、購(gòu)房合同、租賃協(xié)議核對(duì)原件) ;

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明(要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份證號(hào)碼等,并提供經(jīng)辦人身份證正反面復(fù)印) ;10、對(duì)所提交資料真實(shí)性的聲明。

以上申請(qǐng)材料請(qǐng)?zhí)峁﹥煞?提交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料請(qǐng)用A4規(guī)格紙，復(fù)印件均可雙面復(fù)印，需加蓋公章

注:辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)已經(jīng)提交的資料，在辦理備案時(shí) 無(wú)需再提交，可簡(jiǎn)化提交備案申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療 器械經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件、授權(quán)證明、資料真實(shí)性聲明等材料。

標(biāo)準(zhǔn):

1.備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄;2.凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:

(1) “企業(yè)名稱”、 “住所”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

(2) “住所”與“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”相同(“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)包含“住所”) ;

(3)申請(qǐng)人持有工商行政管理部門]核發(fā)的加載統(tǒng)-社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，填寫(xiě)統(tǒng)-社會(huì)信用代碼(如無(wú)填工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào))，“統(tǒng)-社會(huì)信用代碼”與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;

(4) “經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫(kù)房面積”應(yīng)符合《<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求;

(5) “經(jīng)營(yíng)方式”應(yīng)填寫(xiě)“批發(fā)”、 “零售”或“批零兼營(yíng)”之一;

5.營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

6.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書(shū)面說(shuō)明)應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;
7.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有(醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、化工、計(jì)算機(jī))的專業(yè)學(xué)歷，大專及以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。

8.庫(kù)房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效;委托貯存的， 委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍;

9.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容;10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱;

11.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。