亞馬遜激光FDA注冊(cè)通報(bào)FDA2877表格維修,FDA2877填寫模板

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FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱。
進(jìn)口美國(guó)清關(guān)經(jīng)常會(huì)涉及到FDA，有做美國(guó)站的賣家，對(duì)它一定不陌生，但大部分人對(duì)FDA的認(rèn)識(shí)還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和接觸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有很多賣家收到報(bào)關(guān)行通知，產(chǎn)品要申報(bào)FDA時(shí)都是一臉懵：我的產(chǎn)品不是入口的，也沒有接觸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管？？？FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實(shí)非常廣泛主要監(jiān)管類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。

FDA認(rèn)證的分類

我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

1.食品材料的FDA檢測(cè)

2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)

3.器械FDA注冊(cè)

4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告

5.食品、、化妝品和日用品FDA注冊(cè)

問(wèn)題一：FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的？

答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說(shuō)。

問(wèn)題二：FDA需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

艾達(dá)檢測(cè)技機(jī)構(gòu)為您解答：FDA是一個(gè)機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾“”，或推薦特定的一家或幾家。

問(wèn)題三：FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人？

艾達(dá)檢測(cè)技機(jī)構(gòu)為您解答：是的，申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

五.為什么企業(yè)一定要出口美國(guó)的FDA認(rèn)證

“自動(dòng)扣留”是美國(guó)食品局(FDA)對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施的一項(xiàng)主要措施,簡(jiǎn)而言之,就是被FDA宣布為“自動(dòng)扣留"的貨物,運(yùn)抵美國(guó)口岸時(shí),必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后,方允許放行美國(guó)境內(nèi)銷售。

FDA2877申報(bào)表格是什么意思 Accession Number是什么

由于F D A人員少,面對(duì)進(jìn)口的食品、、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題屬一般問(wèn)題(如商標(biāo)不合格等),可允許進(jìn)口商在當(dāng)?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與衛(wèi)生品質(zhì)有關(guān),則不允許放行,或則當(dāng)?shù)劁N毀,或則由進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運(yùn)至他國(guó) (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對(duì)于存在潛在問(wèn)題的進(jìn)口產(chǎn)品,入關(guān)時(shí)必須進(jìn)行逐批檢驗(yàn),而不是抽查,此即為“自動(dòng)扣留’措施

近期兩票貨都是激光產(chǎn)品到美國(guó)，都被FDA給扣住了。
一票貨走香港代理DHL ，明天就要被退回來(lái)，客戶發(fā)了一份FDA 2877 form給到我，讓我填寫。這個(gè)怎么填寫？我公司，還有產(chǎn)品都沒有FAD號(hào)，客戶也沒有FDA號(hào)。沒有注冊(cè)過(guò)FDA號(hào)，可以填寫嗎？可以填寫的話?哪里可以參考？
另一篇貨是走香港代理UPS，也是被FDA扣住了，不過(guò)這個(gè)客戶并沒有發(fā)FDA 2877 form給到我，那這樣我該怎么做或者客戶需要怎樣配合，可以拿到貨。
據(jù)我所致，被FDA扣住了，除非有FDA號(hào)，不然基本上都是被退回的多
DA2877表格和CDRH報(bào)告, 激光產(chǎn)品FDA2877申報(bào), FDA中質(zhì)檢測(cè)


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FDA的輻射類產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證。取得FDA核發(fā)的Accession Number后，美國(guó)進(jìn)口商到美海關(guān)清關(guān)時(shí)有用（Form 2877表格上有一個(gè)項(xiàng)目就是填這個(gè)號(hào)碼的）。
根據(jù)激光功率等因素劃定激光等級(jí)（如Class I, Class II等）。
等級(jí)越高，涉及資料越復(fù)雜，費(fèi)用就越高。
你描述為“激光頭”而不是“激光器”，猜測(cè)屬于mW級(jí)別的光頭，在Class IIIb以下。
由于FDA對(duì)國(guó)外廠家要求指定“U.S. Agent/美國(guó)代理人”，若廠家的客人不愿意充當(dāng)美代，則還有額外費(fèi)用。